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省药品检查中心强化质量管理体系建设 提升药品检查工作质效

日期:2024-03-21 15:04:59?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为贯彻落实国家药监局、省药监局统筹推进加入PIC/S工作部署总体要求,省药品检查中心不断健全省级药品检查机构质量管理体系,扎实推进工作标准化、规范化、科学化,全面助推药品检查提质增效。

聚焦重塑优化 推进体系提档升级。创新实施“质量护航”工程,成立质量管理工作专班,开展药品检查机构质量管理体系建设和运行情况摸底评估,找准差距、精准发力,定向制定质量管理体系建设方案,全方位升级质量管理,重塑优化质量管理体系,推进体系建设与药品检查工作双向融合。

注重科学谋划 规范体系细化指标。以ISO9001为基础,对照PIC/S、NRA评估指标和省级药品检查机构评估指标,全面梳理检查中心质量管理体系架构,明确180余项体系建设指标,制定包含18个程序文件、100余个操作规程的体系文件实施计划,不断规范药品检查工作质量管理流程和标准,确保过程可控、质量可靠、结果可信。

强化落地实施 推动体系持续优化。组织开展质量管理体系内部宣贯培训,坚持质量管理理念,增强质量管理体系执行能力。建立内部审核和再评估机制,推进检查员队伍、检查业务管理工作实现PDCA(策划、实施、评估、改进)良性循环,确保质量管理体系始终保持与时俱进、持续优化,全面提升药品检查工作质效。


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