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平阳县局“四个聚焦”抓实医疗器械安全监管

日期:2024-04-01 14:54:59?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为进一步强化医疗器械监管,平阳县局严格落实“四个最严”要求,积极融入“强城行动”,聚焦医疗器械安全监管,统筹好高质量发展和高水平安全,切实保障人民群众用械安全有效。

一是聚焦全周期,抓实日常监管。强化医疗器械全周期生命监管理念,实施分类分级动态监管,合理确定监管重点和监管频次。全面加强日常监管,医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业和县级以上医疗机构监督检查覆盖率100%,第二类医疗器械经营企业执行“双随机、一公开”监管,批发和零售分别按50%和25%的比例进行抽查,非医院类医疗机构检查覆盖率不少于33%,确保医疗器械生产经营使用环节符合产品技术要求和质量管理规范。

二是聚焦深层次,抓严专项治理。坚持问题导向,综合运用好整治、飞检等手段,对集采中选、无菌和植入类、定制式义齿、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂、避孕套、辅助生殖、创新医疗器械、网络销售等产品和领域进行重点监管,深层次排查医疗器械质量安全隐患,严控系统性、区域性风险,守牢医疗器械质量安全底线。

三是聚焦多环节,抓好风险预警。综合利用抽检、不良事件监测、举报投诉等渠道,深入查找生产经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节,形成风险动态管理清单,逐项研判会商,研究提出防控处置措施。全年完成每百万人口不少于480例的不良事件报告和7批省级医疗器械抽样送检。做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查,及时采取控制措施,对监督抽检不合格等严重情节的企业,违法行为依法进行查处。

四是聚焦大健康,抓细助企服务。立足生命健康产业,持续开展“助企赋能促发展”和“大走访大调研大服务大解题”活动,深入走访本地保健电器生产企业,完善县重点企业、重点产品动态名录库,通过专人负责、挂图作战,及时响应需求,精准推送政策,为3家企业和产品提供个性增值服务,指导企业申请《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,助力该县医疗器械产业有新突破、新发展。

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