省医疗器械审评中心助力金华康复器械产业创新发展

4月23日，省医疗器械审评中心赴金华永康市开展医疗器械审评“三服务”活动，深入交流探讨金华市在康复器械领域的研发现状、创新成果转化等方面的难题，勇当助力康复产业高质量发展的“排头兵”。服务小组以实地走访和座谈会的方式详细了解“金华市智能康复设备及辅助器具技术创新中心”“永康市健康医疗器械研究院”的建设情况，先后走访永康市好哥工贸有限公司、永康市优哈电器有限公司和永康市质量检测研究院，实地调研电动轮椅车制造关键技术、康复类医疗器械发展现状以及医疗器械检验实验室建设等情况。座谈会上，省医疗器械审评中心主要领导、金华市市场局分管局领导、永康市市场监管有关领导发言，金华30余家康复类医疗器械生产企业的主要负责人、注册法务人员参与交流。

强基础深改革，转型升级促发展。金华市制造业基础深厚，以生物医药产业高质量发展政策为契机，聚焦大健康科创高地建设，与高校、医疗机构合作建设创新中心和康复研究院；聚焦研发、检测、试制平台建设，瞄准攻克智能康复关键技术，赋能传统五金制造业优化转型升级，推动高端康复设备及辅具的进口替代。该地区已有2个产品进入省里创新和优先审批通道，申请“研审联动”项目5个。已获得电动轮椅车医疗器械注册证31张，在申报注册项目8个，形成了以英洛华为龙头、有5家生产企业销售额过亿、总产值突破12亿的产业集群发展态势。同时，通过改造永康市质量技术研究院，投入资金、技术，积极开展医用设备电气安全、电磁兼容、电动轮椅车的检测资质能力扩项，为金华市医疗器械产业发展提供坚强的技术支撑。

抓重点善解难，企业服务谋精准。针对康复类医疗器械企业在注册申报过程中遇到的疑点、难点，座谈会上，服务小组开展专题培训，讲解医疗器械审评审批流程、创新申报要求、电动轮椅车标准指导原则的执行要求，面对面、点对点、定制式地解答了问题20余个，如注册检测型号覆盖、临床评价路径、强标实施要求等，以专业的审评姿态答疑解惑服务企业，帮助企业在申报过程中少走弯路、不走回头路。

强机制搭平台，企业服务重长效。省医疗器械审评中心牢牢把握新时代人才工作特点，多措并举锻造一支忠诚、干净、担当的高素质人才队伍。以抓学习、强本领、优服务的方式，将高素质、高学历的人才优势转化为技术审评赋能产业高质量发展胜势，畅通医疗器械产品上市的“最后一公里”。通过数字化增值改革，实现注册事项线上办理全覆盖；通过完善服务渠道，及时回应企业急难愁盼的申报问题；通过开展“研审联动”，帮助永康肌电图仪产品进入优先审批通道，助力医疗器械企业稳扎稳打、行稳致远。

省医疗器械审评中心将持续提升“三服务”水平，走访企业面对面，纾困解难实打实，以浙江审评“金名片”，助力优化提升浙江省医疗器械营商环境，为该省医疗器械产业高质量发展保驾护航。