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温州市局紧扣“三个点”强化医疗器械监管效能

日期:2024-05-17 14:31:26?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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今年以来,温州市局持续聚焦风险点位高、社会关注高等关键领域,通过抓好“三个点”强化医疗器械全生命周期质量安全动态监管效能,全方位筑牢安全底。

一是抓重点。在落实日常监督检查频次的基础上,加强对委托生产、生产条件重大变化、停产后复产等重点行为的监管力度,并根据往年监管投诉情况,统筹制定年度飞行检查任务,明确飞行检查对象名单,切实提升飞行检查的靶向性、时效性。截至4月底,分别对集采中选、上年度存在风险隐患多、新取得产品证等3家重点企业开展监督检查,责令停产2家,查处违规案件1起。

二是盯热点。紧盯人民群众关注度高的医美医疗器械、定制式义齿等热点产品,及网络销售、医疗器械租赁等热点业态,开展医疗器械质量安全专项整治。同时加强对《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训,强化企业经营质量管理意识,提升企业经营质量管理能力。目前,已检查医美、定制式义齿等经营使用企业(单位)73家,责令整改10家次。

三是破堵点。针对“僵尸企业”占用资源的监管难点,开展“僵尸企业”的清理工作,通过明确退出流程、丰富退出申请方式等工作举措,线上线下同步,引导代办并举,分类分层进行清理工作。针对基层反映经营企业异地设库监管职责不清的问题,发布指导意见明确监管职责,同步开展厘清底数、专项检查等工作,相关工作举措在省局第一季度医疗器械风险会商会上交流。



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