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慈溪市局“寻、序、监、进”完成医疗器械抽检工作

日期:2024-05-20 15:29:49?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为消除风险隐患,持续提升医疗器械质量,保障公众用械安全,慈溪市局根据国家局和省局医疗器械抽检任务和方案,以“寻、序、监、进”方式开展医疗器械抽检工作。截至5月17日,在规定时限内圆满完成国抽两轮共7批次和省抽13批次抽样任务。

一是“寻”定匹配的被抽样单位。根据国家局、省局抽样方案,对规定必须抽样的生产企业和品种,提前关注生产情况,确保必抽品种能顺利完成抽样。对必抽品种涉及的生产企业已注销的情况,及时反馈上级部门,填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》,由企业原法定代表人签字后上报系统。对未指定的品种,优先考虑往年未安排过抽样的企业,最终确定7家生产企业、3家经营企业和2家使用单位作为被抽样企业。

二是有“序”分配日常检查工作。将抽样列入重点工作予以优先安排,在优先基础上再有序分派,合理落实7家生产企业的日常检查,做到对生产企业进一次门,完成国抽、省抽、日常检查等一系列检查事件,7家企业中有2家还开办有医疗器械经营公司,将经营公司的日常检查一并列入检查内容,并做好医疗器械生产企业年度自查情况落实的抽查工作,实现“进一次门查多项事”。

三是“监”检结合扎实开展抽样。严格遵守国家药监局的《医疗器械质量抽查检验管理办法》,做好现场检查笔录,认真填写抽样封签与抽样记录及凭证,核对产品信息,索取并核对相关资料,及时把抽样产品及相关资料寄送相关医疗器械质量监督检验机构。对两家网络销售的经营企业抽检过程中,发现违反《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的问题,给予警告行政处罚,后续复查已完成整改。

四是“进”一步提升监管效力。辖区内有医疗器械生产企业70余家、三类经营企业110余家、零售经营器械药店600余家。为更好管控医疗器械,该局坚持把普法宣传融于监督抽检,引导抽样对象依法依规生产、经营、使用,压紧压实企业主体责任,不断增强企业守法意识、质量意识和责任意识。


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