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临海市局“四度发力”加强药品生产安全监管

日期:2024-05-20 15:29:58?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为深入贯彻落实“三支队伍”建设要求,着力提升药品生产安全监管能力,临海市局围绕联动检查、专业培训、专项行动、助企帮扶四个方面,多维发力推动药品生产安全监管工作走深走实。

一是联动检查有广度。强化科所联动,结合药品GMP符合性现场检查、出口欧盟原料药现场检查、许可检查以及日常检查等,补齐基层监管专业力量相对薄弱短板,进一步规范企业药品生产质量管理行为,促进医药产业健康发展。截至目前,共计检查企业9家次,针对各类检查发现的43个缺陷,已督促企业整改,并对整改情况及时进行跟踪复核,建立闭环链条。

二是专业培训有高度。巧用属地药品生产检查员实训基地,以实地讲解、检查带教、师徒结对、监管沙龙等形式,围绕检查中碰到的重难点,深入剖析检查案例,全面提升检查专项能力。同时,组织药品生产检查员参与省中心骨干培训、市县检查员云课堂、专项培训等学习活动,强化药品监管业务学习。目前,已配备市级以上药品生产检查员12人,今年以来已开展各类培训6家次、驻企实训1家次。

三是监管执法有力度。突出药品生产领域专项工作推进,紧紧围绕“防范风险、监管履职、提升能力”等方面,狠抓药品生产领域风险排查工作落实。通过增加专项整治力度、加大日常监管强度、聚焦教育培训精度,开展集采中选药品专项、含兴奋剂药品专项、持有人委托生产专项在内的各类专项合计7家次,发放责令改正通知书3份,督促企业在规定时限内整改到位。

四是助企帮扶有温度。变被动咨询为主动上门,详细了解企业当前发展诉求,认真听取企业建议,现场讨论可行性解决措施,在严守安全、法律法规底线的前提下,加强政策集成支持企业创新发展。通过提前介入、专人专班、全程跟踪,为企业提供更优营商环境。今年以来,已助力新开办药品生产企业1家,3个1类创新原料药注册申报已受理。


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