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省医疗器械审评中心组织召开“第二类心磁图仪审查要点”编制工作研讨会

日期:2024-05-28 15:14:46?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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浙江省医疗器械审评中心承担了第二类心磁图仪审查要点编制工作,为贯彻落实国家药监局关于规范心磁图仪注册管理工作的要求,做好该产品审查要点的起草工作,该中心于5月23日组织召开第二类心磁图仪审查要点编制工作讨论会。国家药监局器械注册司有关负责同志,国家局器械技术审评中心、浙江、上海、江苏、北京、山东等13家审评和检测机构,北大、浙大、北航等5家高校科研机构,12家企业代表以及浙二、齐鲁医院等参加此次研讨。

心磁图仪基于高灵敏度弱磁检测传感技术,以其非侵入式、非接触、安全快速的检测优势正成为心血管疾病领域一项新检查技术。会上,国家药监局注册司注册一处负责人指出,心磁图仪技术审查要点起草工作是今年国家局的重点工作。作为一项新兴技术,心磁图仪虽然目前获批数量还较少,但正受到越来企业、医疗机构的关注。基于前期浙江省药品监管部门对心磁图仪规范的审评审批,这次委托浙江省医疗器械审评中心来完成这项工作,希望各领域专家群策群力,能凝聚共识、共同推动心磁图仪健康规范有序发展。随后,部分科研机构专家分别介绍了基于SERF原子自旋技术和基于低温超导技术的心磁成像技术原理、发展现状和未来方向,5家企业代表介绍了各自心磁图仪产品的特点、研发思路和上市情况。围绕前期调研形成的心磁图仪审查要点初稿,各与会专家开展交流研讨,充分考虑市场需求和患者需要,深入讨论产品适用范围、性能指标、设计开发、临床试验、风险评估等各个环节,发挥各自专业优势,完善审查要点编制。

下一步,中心将根据此次研讨会中发现的共性问题和难点,开展针对性调研。同时加强与科研机构、生产企业、审评机构、检测机构的沟通交流,确保审查要点的科学、合理、规范性,为统一全国审评审批尺度、推动器械行业高质量发展贡献浙江智慧。


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