退出老年模式 进入老年模式

当前位置:首页 > 详情

2024年全国第一期第二类医疗器械审评员线下实训在杭举办

日期:2024-06-04 14:56:18?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
0

为进一步加强第二类医疗器械审评审批队伍能力建设,加快提升省级医疗器械审评审批的质量和水平,严把第二类上市产品质量关,2024年全国第一期第二类医疗器械审评员线下实训在杭州举办。本次实训是由国家局医疗器械注册司统筹指导,国家局高研院主办,浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械审评中心承办。会上,国家局器械注册司有关负责人作开班动员,国家局高研院、省局器械处负责人出席并致辞。来自全国31个省、自治区、直辖市的60余名医疗器械技术审评和注册监管人员参加此次实训。

此次实训围绕眼科医疗器械产品,结合全国医疗器械产业发展特点和审评人员培养需求优化课程设计,以理论教学、现场实训、模拟审评相结合的模式开展。在理论教学环节,邀请国家局医疗器械审评中心专家讲解医疗器械临床评价审评要点,国内眼科领域权威临床专家介绍眼科器械临床诊疗和发展概况,以及检验专家介绍光辐射安全、眼科光学仪器和临床前动物试验研究,帮助学员深入了解眼科器械的临床应用、检测和安全标准,对第二类眼科医疗器械的临床评价要点、难点进行交流答疑。在现场实训环节,学员们实地参观了省检验院的光学、电磁兼容、医用激光检测实验室,熟悉有关标准参数的检验方法;实地调研了执鼎医疗科技有限公司干眼检测仪、光相干断层扫描仪、眼科显微图像分析仪、电脑验光仪等眼科医疗器械的研发过程、产品结构和操作流程,加深产品理解。在模拟审评环节,学员们分组开展医疗器械检验报告、审评案卷的模拟审评,以小组为单位拟出具一次性补正告知书,并交流审评要点、审评经验、审评尺度,通过资深审评员的点评总结厘清困惑、促进理论结合实际。

参训学员纷纷表示,本次实训内容丰富、重点突出,改变传统培训课堂大水漫灌式的教学方式,以案促训,理论与实践操作相结合,更有助于审评能力的提升。帮助审评员全面了解该类产品的标准、设计开发、生产工艺、临床应用等要求,把握产品风险点,把好产品上市前最后一道关口。通过模拟审评,为全国审评员之间交流审评思路、识别产品风险提供了很好的平台,为该类产品的科学审评、统一尺度打下坚实基础。





打印 关闭