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嘉兴市局“从细、从严、从新”开展中药生产专项行动

日期:2024-07-09 14:58:18?来源:办公室?浏览次数: ? 字体:[ ]
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为加快完善中药监管体系建设,督促中药生产企业切实落实主体责任,严防严管严控质量安全风险,嘉兴市局全面落实药品监管“四个最严”要求,坚持问题导向,从细、从严、从新扎实开展中药专项行动。

一是调查摸底“从细”,确保专项覆盖到位。按照方案内容开展专项部署,制定年度中药生产检查计划。通过全面排摸辖区中药企业,确定2家中药饮片生产企业及4家中药制剂生产企业为重点检查企业,包括儿童用中成药、外购中药提取物中药制剂企业、年产600味以上中药饮片企业、近3年检查问题较多中药企业等。组织上述企业针对原料质量审核、生产过程控制、留样和数据管理等重点内容开展自查并提交报告,根据企业自查情况确定检查方案和检查形式。

二是专项排查“从严”,确保风险防控到位。按照浙江省中药生产专项检查方案内容,采取市县协同监管、飞行与日常统筹运用、网格化与差异化融合细分、监管与信用挂钩等模式开展专项检查。已对辖区5家中药企业从物料管理、生产过程、质量控制和人员履职等环节入手开展检查,重点检查了生产企业供应商审核责任是否到位、溯源管理是否健全、生产过程是否合规、检验记录是否从实等内容,并对检查发现的问题进行跟踪指导,督促企业整改落实到位。

三是监管模式“从新”,确保机制落实到位。结合辖区杭白菊道地药材发展及建设情况,开展中药饮片延伸检查课题,完善《中药材生产质量管理规范(GAP)延伸检查制度》,创新监管模式,引导中药企业将质量体系延伸到中药材产地,将延伸检查机制应用到实践中,强化中药质量源头管控。制定并运用“应知应会”考试应用机制,对企业关键岗位人员通过“一套题库”测试、检查“现场考核”等方式,提高企业人员责任意识与法规素养,进而深化企业落实主体责任。


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